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醫(yī)用[膠黏劑]的應(yīng)用與檢測要求
來源:互聯(lián)網(wǎng) | 作者:hk4ae02d | 發(fā)布時間: 2021-07-13 | 131 次瀏覽 | 分享到:
[膠黏劑]的使用無處不在,今天格姆特的小編和大家一起聊聊關(guān)于醫(yī)療級膠粘劑的相關(guān)知識。

[膠黏劑]的使用無處不在,今天格姆特的小編和大家一起聊聊關(guān)于醫(yī)療級膠粘劑的相關(guān)知識。


醫(yī)療級膠粘劑是指用作醫(yī)療器械粘接的膠粘劑?,F(xiàn)在很多種類的醫(yī)療器械都需要依靠膠粘劑來組裝劑?,F(xiàn)代醫(yī)療器械制造工業(yè)要求最終產(chǎn)品在很多特殊條件下具有最大的可靠性和性能。對于醫(yī)療器械制造商來說,在決定選擇膠粘劑時,通常需要大量的測試和驗證來確定膠粘劑的性能。這也要求醫(yī)療膠粘劑需要具有特殊的屬性以滿足醫(yī)療器械市場經(jīng)濟(jì)并大批量制造的要求?;旧纤械尼t(yī)療器械或診斷設(shè)備都可能有使用醫(yī)療級膠粘劑。


最常見的醫(yī)療膠粘劑有三類應(yīng)用

1、一次性用品(如注射器,導(dǎo)管,氧合器等);

2、可重復(fù)使用器械(如手術(shù)器械,診斷設(shè)備等);

3、植入器械(如起搏器等)。

       

醫(yī)療膠粘劑材料應(yīng)用不僅需要通過其他工業(yè)領(lǐng)域要求的行業(yè)共同標(biāo)準(zhǔn)(耐熱,耐老化,強度等)還需要通過毒性試驗或抗殺菌測試。 

 標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī):

 醫(yī)療器械事關(guān)人類的身體健康,在醫(yī)療器械制造領(lǐng)域,人們會更積極主動地關(guān)注膠粘劑的選擇標(biāo)準(zhǔn)和良好粘接表現(xiàn)的要求。醫(yī)療應(yīng)用膠粘劑的選擇也遵循其他應(yīng)用的相同過程,標(biāo)準(zhǔn)包括:特殊粘接基材確定,強度要求,負(fù)載類型,耐沖擊,耐高溫,耐流體阻力小以及加工制程要求。然而,許多醫(yī)療器械要求至少還有兩個重要的標(biāo)準(zhǔn):耐殺菌和低毒性。因此,醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)制定了幾個重要的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。 


 

一、毒性及生物相容性

 在醫(yī)療設(shè)備中使用的膠粘劑,需要測試對細(xì)胞(細(xì)胞毒性)、血液成分(溶血)、鄰近組織,和整體生物系統(tǒng)的影響?,F(xiàn)在的生物相容性測試存在幾類。        

膠粘劑供應(yīng)商一般根據(jù)已設(shè)立的下列準(zhǔn)則測試毒理學(xué)性質(zhì)和生物相容性:        

1)美國藥典協(xié)會 USP Class VI標(biāo)準(zhǔn)

2)國際標(biāo)準(zhǔn)組織 ISO-10993標(biāo)準(zhǔn)


 這些標(biāo)準(zhǔn)最初是委測試醫(yī)療設(shè)備使用的塑料開發(fā)的,用于測試可能會接觸到體液的接觸適用性,現(xiàn)在這一要求也被應(yīng)用到醫(yī)療膠粘劑。一般來說,產(chǎn)品由獨立的實驗室測試,結(jié)果以標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的形式提供給設(shè)備或膠粘劑生產(chǎn)廠家。順利通過測試說明固化后的產(chǎn)品是無毒及生物相容的。


二、抗滅菌消毒

 醫(yī)療膠粘劑的另外一個重要要求是抗滅菌消毒。大部分一次性和可重復(fù)使用的醫(yī)療器械都需要經(jīng)過滅菌后才能使用。       一些產(chǎn)品(如內(nèi)窺鏡,手術(shù)器械等)可能需要多個滅菌周期,膠粘劑必須承受住這些進(jìn)程,而不影響主要功能的實現(xiàn)。

        

下面是一些常見滅菌消毒方法的信息: 


三、醫(yī)療器械的組裝方法

 醫(yī)療設(shè)備制造的組裝方法包括溶劑焊接、超聲波焊接、振動焊接、粘接。因為不會像溶劑焊接一樣造成健康和安全方面的問題,粘接在醫(yī)療器械制造業(yè)中獲得了廣泛的認(rèn)可。同時,粘接也不會像超聲波或振動焊接要求高昂的設(shè)備投入。醫(yī)療膠粘劑在醫(yī)療器械組裝業(yè)中受到高度重視,因為它們具有以下屬性:

1)良好的空隙填充特性;

2)可用于熱固性和熱塑性塑料基板,非聚合物基板以及其他不同基材;

3)柔性或剛性可調(diào);

4)粘合處的應(yīng)力分布均勻;

5)在兩個基板之間可以形成密閉密封。


醫(yī)療級膠粘劑基本類型

膠黏劑的主要理化性能指標(biāo)

 操作時間

膠粘劑混合到待粘結(jié)件配對之間的最大時間間隔

 

初固化時間

達(dá)到可搬卸強度時間,允許處理粘結(jié)件的足夠強度,包括從夾具上移動零件

 

完全固化時間

膠粘劑混合后得到最終機械性能需要的時間

 

貯存期

在一定條件下,膠黏劑仍能保持其操作性能和規(guī)定強度的存放時間

 

粘接強度

在外力作用下,使膠粘件中的膠黏劑與被粘物界面或其鄰近處發(fā)生破壞所需要的應(yīng)力

 

剪切強度

剪切強度是指粘接件破壞時,單位粘接面所能承受的剪切力,其單位用MPa(N/mm2)表示

 

不均勻扯離強度

接頭受到不均勻扯離力作用時所能承受的最大載荷,因為載荷多集中于膠層的兩個邊緣或一個邊緣上,固是單位長度而不是單位面積受力,單位是KN/m

 

拉伸強度

拉伸強度又稱均勻扯離強度、正拉強度,是指粘接受力破壞時,單位面積所承受的拉伸力,單位用MPa(N/mm2)表示

 

剝離強度

剝離強度是在規(guī)定的剝離條件下,使粘接件分離時單位寬度所能承受的最大載荷,其單位用KN/m表示

 

膠黏劑的常見檢測項目

1.物理性能

常規(guī)性能:厚度;粘度;耐水性

機械測試:拉伸性能;剝離強度;拉伸剪切強度;壓縮剪切強度;水平和垂直持粘性

燃燒性能:水平燃燒;垂直燃燒;灼熱絲燃燒

電性能:絕緣材料表面和體積電阻率;防靜電材料表面電阻率;介電強度、擊穿電壓;耐電壓

 

2.老化測試 

快速紫外老化;氙燈老化;耐溫濕老化;鹽霧老化 ;老化后外觀及性能評價

 

3.成分分析 

主成分定性分析;全成分定性分析;全成分定量分析;灰分含量

 

4.可靠性

溫濕循環(huán);溫度沖擊;防水防塵;振動測試


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